曾几何时，业界谈之色变的“双十定律”（十年研发周期、十亿美元投入）以及较高的开发失败率，令众多药企望而却步。如今，随着国产创新产品管线陆续披露关键数据，我国自主研发新药获批上市销售；国产创新药接连通过对外授权实现商业兑现，前期投入正在转化为实实在在的回报，中国创新药已然“换挡提速”。

近日，《证券日报》记者对话上海泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉博士，尝试还原这幅行业变迁的全景图。

在顶层设计层面，今年7月份，国务院印发的《国民健康“十五五”规划》提出，全链条支持创新药和医疗器械发展应用。优化创新药和临床急需药品审评审批。健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用。

在价格形成方面，国务院办公厅今年4月份印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。

在使用准入层面，7月9日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局三部门公布2026年版国家基本药物目录。国家卫生健康委员会药政司司长龚向光表示，本次调整尝试将创新药纳入遴选的调整范围，经过向专家进行技术咨询和对评审论证的严格把关，4种国产Ⅰ类新药被调入目录。今后将缩短创新药从上市到进入基本药物目录的时间，为更多新药进入探索路径。

对此，上海泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉博士在接受《证券日报》记者采访时表示，当前，中国创新药企业正站在一个前所未有的政策黄金期，从药监审评、医保准入、重大新药专项，到国家配套完整的扶持政策，产业生态正在持续向好。

《证券日报》记者根据公开披露信息整理，2026年上半年中国创新药BD（对外授权）出海交易金额约1026亿美元，首付款总额超60亿美元。医药魔方发布的《2026Q1医药交易趋势报告》显示，2026年全年中国创新药BD交易总额有望突破1500亿美元大关。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向《证券日报》记者表示：“这是国产创新药研发能力实质性提升的证据，若无长期产业积累，不可能出现今天的局面。”

比金额更值得关注的，是“出海”模式的质变。

业绩预告显示，今年上半年，头部创新药企持续依托自研管线兑现商业化收益。随着多款自研新药陆续放量，预计将驱动企业营收、归母净利润同步大幅改善。

陈庚辉博士认为，创新药企开始盈利的背后，是行业蓬勃发展的核心信号：过去国内创新药企极少能推出上市产品，如今大量自研新药成功实现商业化落地，产生稳定销售收入，支撑企业扭亏为盈。

在技术赋能层面，陈庚辉同样有着深刻洞察。他认为，AI将为制药行业带来革命性变革。长期以来，新药研发存在周期长、投入高的痛点，而AI能够大幅提升研发效率。AI在靶点发现、新化合物分子设计、临床前筛选等前端环节价值突出，可大幅压缩实验成本。

面向未来，业内专家从“内部造血”与“外部接轨”两个维度提出了破局方向。

在内部层面，金春林建议：一方面，优化临床资源配置，探索建立国家级临床试验资源统筹机制，对同质化靶点实施科学准入管理，引导资源流向高价值项目；另一方面，加强基础研究投入，引导长期资本支持“从0到1”的靶点发现，完善科研院所评价体系，鼓励源头创新。

在外部层面，监管国际化被视为最迫切的政策突破口。工业和信息化部赛迪智库医药研究室主任曹慧莉向《证券日报》记者表示，虽然我国国家药品监督管理局（NMPA）已加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），但中国获批药物的数据用于美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）申报时仍面临诸多障碍，应通过深度参与国际规则制定、推进监管体系与国际全面接轨、拓展全球合作网络，将中国监管实践和数据标准上升为国际标准的一部分。

金春林建议，研究设立创新药“出海”专项引导资金，以缓解MRCT（国际多中心临床试验）成本压力，积极推动NMPA与FDA/EMA的监管互信及临床数据国际互认。

尽管挑战重重，但业内对中国创新药的未来持乐观态度。陈庚辉表示：“过去，我们缺乏First-in-class，本质是起步晚、投入不足。如今，随着政策端逐步完成底层搭建，资本市场融资渠道持续畅通，中国诞生全球型生物医药企业只是时间问题。”

（内容节选自证券日报8月5号刊发的“中国创新药 ‘换挡提速’ ”文章）