5月22日，第十五届特应性皮炎与免疫性皮肤病学术会议期间，由北京大学人民医院皮肤科张建中教授、北京大学人民医院皮肤科主任周城教授共同发起、深耕三年的“皮肤科临床试验PI提高班”再度爆满。

这场被誉为“皮肤科GCP黄埔军校”的行业盛会，不仅是中国皮肤科临床试验人才的摇篮，更折射出中国在该领域从“跟跑”到“领跑”的产业升级之路。

如果把本届PI提高班的“原点”落到一款具体的新药上，几乎所有在场者都会指向同一个名字：泽立美（本维莫德乳膏）——中国皮肤科领域极少数被公认“真正意义上First-in-Class”的临床试验路径。

 

 

 

一条从“简陋”走向“标杆”的试验链

 

2009年前后，北京大学人民医院的试验条件条件远非今日可比——药物观察、抢救空间由旧房间改造而来，天平、冰箱、离心机都是“文物级”配置。

但恰恰是这套“博物馆级”硬件，产出了中国第一款外用非激素全新机制（AhR调节剂）本维莫德乳膏的人体安全/药代基石数据。张建中笑称要把这批设备捐给院史馆——“临床多少年才能拿一个真正的First-in-class？”

 

 

更值得写进方法论笔记的，是这套本维莫德临床试验I期→II期推进背后的定量药理胆识：

在剂量爬坡阶段放弃“盲爬”，改用等差递增+PK/PD引导，把注定无效/低信息量的剂量组前置淘汰，压缩受试者不必要暴露；

在本维莫德II期过渡段引入无缝衔接设计，依托IDMC与统计团队动态切流——哪组安全性信号不稳立刻冻结、哪组起效趋势明确立刻扩容，把传统“写完IIa报告→休整→再开IIb”的循环打破。

结果是：和申办方、本维莫德发明人陈庚辉博士团队一起，差不多六年做完关键临床，即递交NDA，在当时的自免小分子语境里属于罕见的“监管—学术—产业”三方合作成功。

 

“争”出来的合规文化

 

泽立美本维莫德的叙事里不能省略的另一面是：First-in-Class意味着研究者面对的审评期间抛出来的问题没有先例可抄。

浙江大学附四院皮肤科主任医师刘伦飞教授回忆，早期阶段团队曾就原始数据溯源、AE归因边界、方案细节解释等与监管方反复讨论——“我们都做得非常认真、非常正规，但它新，你就要准备好去交流、去证明。”

这句话的潜台词恰恰是：泽立美本维莫德留下的不仅是药，而是一整套“原始数据可追溯、方案可辩护、流程可审计”的GCP肌肉记忆，后来被无数项目复用。

 

 

 

 

从Leading PI到“赵琰们”：执行层才是护城河

 

张建中反复强调过一个事实：本维莫德临床试验的日常运转“基本上是赵琰在管”。赵琰是北京大学人民医院皮肤科一名年轻教授。

赵琰——从博士阶段的临床药理训练，到后来成长为科室科研主力、PI班主持人，她本人的路径本身就是“临床试验人才梯队建设”的代言：Leading PI提供方向与背书，但高质高产靠的是中层执行者对入排、溯源、质控、CRC协同日复一日的死磕。

 

 

多中心网络的“敲门砖”效应

三门峡市中心医院院长焦丹红的感叹，则补全了另一块拼图：对大量地市级中心而言，泽立美本维莫德III期的多中心协作，是她们第一次被“拉进”全国性高标准GCP网络的机会——“泽立美本维莫德是我们敲门砖，我们做了全国第二（二十多例），后来AD项目就源源不断。”

换言之，泽立美本维莫德乳膏的意义不只在“获批上市了”，而在它把一套可复制的试验文明铺到了更广的地理半径上。

 

皮肤科扛起创新策源半壁江山

来自国家药品监督管理局《2025年度药品审评报告》的数据，确立了皮肤科作为肿瘤之外最活跃的创新策源地地位：在“皮肤及五官科”领域，化药创新IND占比约9.17%，治疗用生物制品IND占比约6.97%；在76个获批的1类创新药中，皮肤科贡献了至少5个品种（约6.6%）。

“中国临床试验数量已居全球第一，而皮肤科稳居全学科第二。”张建中教授在开班致辞中指出，皮肤科正经历治疗学革命，其核心价值在于将不断把“长期安全性、PRO、局部/系统切换、儿童制剂、生活质量证据”持续推向国家药品审评标准的前沿。——泽立美本维莫德临床试验这条路，就是其中最早、最硬的一条足迹。